「Comparison of Tripterygium wilfordii Hook F with methotrexate in the treatment of active rheumatoid arthritis (TRIFRA): a randomised, controlled clinical trial」
Lv Q-wen, et al.
Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China.
Ann Rheum Dis 2014 Apr 14. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204807. [Epub ahead of print]
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24733191
漢方薬のTripterygium wilfordii Hook FはRAに有効であるか？
＜背景と目的＞
・疾患活動性のあるRA患者にMTXとTripterygium wilfordii Hook F (TwHF)を併用した際の有効性と安全性を検討する。
方法
・デザイン：RCT （登録：NCT01613079）
・対象疾患：RA
・対象人数：207人 (スクリーニングは269人)
・対象薬剤：MTX vs. TwHF vs. MTX+TwHF （1：1：1）に機械的に割付
・薬剤使用量：MTX 7.5mg/w→12.5mg/w(0.20-0.25mg/kg)+葉酸 10mg/w, TwHF:20mg*3/day
・対象施設：9施設共同（北京国際大学が中心）
・選定基準：ACR分類基準（2010 ACR/EULAR）、18-65歳、罹病期間：6週間以上、SJC≧3、TJC≧5, ESR≧28 or CRP≧20mg/L
・実施期間：2012/5-2013/6
・除外基準：慢性重篤感染症、現在の感染症と癌、妊娠中、授乳中、挙児希望者、3カ月以内のDMARDやBio使用者
・許容項目：NSAID継続、PSL≦10mgに相当するステロイド
・測定項目：DAS28(ESR, CRP), HAQ (SF-36)
・エンドポイント：1次ACR50（24週）、2次ACR20, ACR70, EULAR改善基準, CDAI
・実施期間：24週間（ただし、monotherapy群は12週でDAS28>30%改善なければ、MTX+TwHF群に移行）
・倫理規定：各施設に従う
・インフォームドコンセント：書面にて取得
・解析ソフト：SPSS V.17.0+SAS V.9.1
＜結果＞
・ITT解析にて施行
・ACR50反応率：46.4%(MTX), 55.1%(TwHF), 76.8%(MTX+TwHF)
・TwHF>MTX, MTX+TwHF>MTXで統計学的有意差あり
・ACR20, ACR70, EULAR response, EULAR remission, LDAも同様
・SF-36：全群で改善(p<0.05)。群間の有意差なし。
・安全性。7人(TwHF), 3(MTX), 5(MTX+TwHF)で不正性器出血あり（群間の差はない）
＜議論と限界＞
・TwHFは安い（around US$10/month）
・TwHFは北京国際大学通院中の30000人以上のRA患者の2/3に使用されている。
・98%の患者はDMARDはnaiive
・TwHFは炎症性マーカーにかかわるIL-2, NO, TNF-α, COX-2, IFN-γの産生をおさえる
・limitation：オープンラベル。プラセボなし。二重盲検ではない。評価者の訓練が一定ではない。
24週でのX線での評価なし。MTX使用量の上限が12.5mg/wと少ない
・各群でのPSLの量が記載されておらず、交絡因子となりうる。
＜結論＞
・TwHFはMTXを凌駕する治療法ではないが、MTXと併用することでRAの疾患活動性を制御しうる
担当：三輪裕介
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
・昭和大学リウマチ膠原病内科では、感染症専門家による症例検討会を年３回行っております。
・昭和大学リウマチ膠原病内科では、若手医局員の教育に注力しております。詳細はこちらをご覧下さい。
・昭和大学リウマチ膠原病内科では、研究するための時間を確保するprotect time制度を開始いたしました。こちらをご覧下さい。
・昭和大学リウマチ膠原病内科では、他医療機関での研修を年に１週間行っております。こちらをご参照ください。
・昭和大学リウマチ膠原病内科では、他科研修制度を取り入れております。こちらをご覧下さい。
・昭和大学リウマチ膠原病内科では、広い視野を持てる医師を育成したいと考えております。医療コミュニケーションや教育理論の勉強会を行っております。
・昭和大学リウマチ膠原病内科では、ケースベースの膠原病勉強会を行っております。こちらをご覧下さい。
・昭和大学リウマチ膠原病内科にて研修された研修医の先生の感想を掲載しております。こちらをご参照ください。
