Ann Rheum Dis 2016;0:1–7. doi:10.1136/annrheumdis-2015-208426
Comparison of adding tocilizumab to methotrexate with switching to tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate: 52-week results from a prospective, randomized, controlled study (SURPRISE study)
Kaneko Y, et al.
RA患者にトシリズマブを使用する際にはMTXを継続すべきか。
背景と目的
MTXにて効果不十分なRA患者にトシリズマブを使用する際には、MTXからswitchするのがよいのか、add onがよいのかを調べる
方法
・デザイン ：RCT
・対象患者 ：RA（233人）
・RA診断基準 ：1987 ACR
・組入れ基準 ：RAで中等度〰高疾患活動性、20-75歳
・primary endpoint ：24週でのDAS28寛解
・secondary endpoint ：他の臨床指標（X線含む）、安全性
・内服基準 ：MTX≧6mg/w
・除外基準 ：PSL>10mg
・振り分け ：ランダム2群（add on vs. switch）
・対象施設 ：多施設共同（11施設）
・評価項目 ：DAS28, mTSS
・実施期間 ：2年間（2009.11-2012.3）
・観察期間 ：52週
・統計解析 ：χ2、student’ t test
・倫理規定 ：各施設による。NCT:01120366, UMIN:000002744に登録
結果
・83％の患者は52週まで継続できた
・24週 DAS28寛解率 70%(add on), 55%(switch), p=0.02
52週 DAS28寛解率 72%(add on), 70%(switch), p=0.86
・52週 mTSS≦0.5 66%(add on), 64%(switch), p=0.92
・CRRP（ΔmTSS≧3）15%(add on), 7%(switch), p=0.07
（CRRP: clinical relevant radiographic progression:臨床に関連するX線の進行）
・CRP 0週と24週、0週と52週では差がある。24週と52週では差がない
・安全性 ほぼ同等
議論
・これまで、MTXで効果不十分なRAに対するTCZ治療は、add onかswitchで議論あり。
ACT-RAY studyでは、1年間では両者に差はない。（1年でしか評価していない）
CHARISMA studyでは、add onのほうがDAS28寛解率で評価した場合に有効性が高い。
・Limitation ①二重盲検ではない。②adverse eventを評価できる症例数ではない。③MTX使用量が欧米諸国と比較して少ない。
結論
・MTX効果不十分例に対するTCZ add onは、switchと比較して、早期に炎症を改善させ、関節破壊の進行を抑制する。
・しかし、52週になると臨床的有効性の差は乏しくなる。
担当： 三輪 祐介
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